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蘇州醫(yī)療器械許可證代辦公司(蘇州相城區(qū)三類醫(yī)療器械經營許可證代辦流程及費用)

日期:2023-05-12 16:46:58      點擊:

  蘇州相城區(qū)三類醫(yī)療器械經營許可證如何辦理?具體需要花費多少錢?蘇州相城區(qū)經營醫(yī)療器械銷售的企業(yè),都是需要辦理醫(yī)療器械經營許可證的,醫(yī)療器械經營企業(yè)必須具備的證件,申請《醫(yī)療器械經營許可證》的公司首先注冊公司,注冊公司完成后,其經營范圍包括“銷售:醫(yī)療設備(三類)”。開辦第二類醫(yī)療器械經營企業(yè),應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經營企業(yè),應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準,并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經營許可證現為后置審批,工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批?!夺t(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期為5年。下面具體介紹關于蘇州相城區(qū)三類醫(yī)療器械經營許可證辦理的流程和基本條件,希望對您有所幫助。

蘇州相城區(qū)辦理醫(yī)療器械經營許可證的分類

  1、一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證

  第一類醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械,比如手術刀、手術剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等,其產品和生產活動由所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。經營活動則全部放開,既不用許可也不用備案,只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

  2、第二類醫(yī)療器械是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,比如我們日常生活中常見的創(chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等,其產品和生產活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理,分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產許可證》。經營活動由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理;

  3、三類——國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證

  第三類醫(yī)療器械是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等,其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理,分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產許可證》、《醫(yī)療器械經營許可證》。

  經營醫(yī)療器械產品的企業(yè)需要向本地食品藥品監(jiān)督管理局申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》

蘇州相城區(qū)申請辦理三類醫(yī)療器械經營許可證的條件:

  首先,經營企業(yè)必須明確申請三類醫(yī)療器械經營許可證的條件并滿足相關要求。

  (一)具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱,質量管理人應在職在崗,不得在其他單位兼職;

  (二)具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;

  (三)具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備;

  (四)應當建立健全產品質量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

  (五)應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力。

  (六)具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。

  其次,經營企業(yè)要知曉辦理三類醫(yī)療器械經營許可證需要準備哪些資料。

  (1)提交醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表,法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章;

  (2)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件和校驗原件;

  (3)企業(yè)質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件;

  (4)經營場所、倉庫的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明或者租賃協(xié)議復印件;

  (5)企業(yè)產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。

  (6)對于辦理三類醫(yī)療器械經營許可證內容包含有需要冷藏的藥品時,企業(yè)具備的運輸裝備、倉儲設施設備情況表。

辦理蘇州相城區(qū)三類醫(yī)療器械經營許可證的所需資料:

  辦理三類醫(yī)療器械許可證所需要的資料是什么?

  1、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》;

  2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》;

  3、申請報告;

  4、經營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產證明或租賃協(xié)議和出租方的房產證明的復印件;

  5、經營場所、倉庫布局平面圖。

  6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷;

  7、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件;

  8、經營質量管理規(guī)范文件目錄;

  9、企業(yè)已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統(tǒng),打印信息管理系統(tǒng)首頁。

  10、倉儲設施設備目錄;

  11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

  12、申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》確認書。

蘇州相城區(qū)醫(yī)療器械經營許可證辦理的流程如下:

  三類醫(yī)療器械‍經營許可證辦理流程:

  1.向食品藥品監(jiān)督管理局提交醫(yī)療器械經營許可證申請材料;

  2.食品藥品監(jiān)督管理局數據形式審查;

  3.數據正式受理;

  4.有關部門的行政審查;

  5.現場評價;

  6.有關部門的行政決定;

  7.制證、發(fā)證。

審批流程:

(01)、申請與受理

辦理步驟辦理時限辦理人員辦理結果
受理2個工作日綜窗人員受理通知書

審查標準

1.申請材料應完整、清晰,要求簽字的須簽字,逐份加蓋企業(yè)公章,使用A4紙打印或復印,按照申請材料順序裝訂成冊;
2.凡申請材料需提交復印件的,申請人須在復印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章;
3.《醫(yī)療器械經營許可申請表》應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章;
4.《醫(yī)療器械經營許可申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確,填寫內容應符合以下要求:(1)“企業(yè)名稱”、“住所”與營業(yè)執(zhí)照相同;(2)“經營場所面積、庫房面積”應符合《北京市醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法實施細則》對相應經營范圍的要求;(3)“經營方式”內“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營”填寫邏輯為三選一,另“為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經營企業(yè)專門提供運輸、貯存服務”可在不選擇其他三種經營方式的情況下單獨勾選;
5.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明(法定代表人、企業(yè)負責人如不能提供學歷證明應提交書面說明)、任命文件應齊全有效;復印件確認留存,原件退回;
6.庫房產權證明文件或者租賃協(xié)議應有效;委托貯存的,委托協(xié)議應有效,并含有明確雙方質量責任的內容;全部委托貯存的,被委托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務范圍應包含委托方經營范圍;
7.同時申請第三類醫(yī)療器械經營許可和進行第二類醫(yī)療器械經營備案的,進行第二類醫(yī)療器械經營備案時可以免予提交相應資料?!臼掌稹?/td>

(02)、審查與決定

辦理步驟辦理時限辦理人員辦理結果
決定5個工作日首席代表或部門負責人《醫(yī)療器械經營許可證》或《不予行政許可決定書》

審查標準

對于經營方式為批發(fā)、零售、批零兼營和僅在本行政區(qū)域內為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經營企業(yè)專門提供運輸、貯存服務的, 由各區(qū)負責醫(yī)療器械許可或監(jiān)管的部門組織2名以上(含2名)監(jiān)管人員按照《北京市醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現場檢查評定細則》進行現場檢查,填寫現場檢查報告表;對于跨行政區(qū)域從事運輸貯存服務第三方物流企業(yè)的,由藥品審評檢查中心和各區(qū)負責醫(yī)療器械許可或監(jiān)管的部門共同成立檢查組,組織3名以上(含3名)監(jiān)管人員按照《北京市醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現場檢查評定細則》進行現場檢查,填寫現場檢查報告表;檢查員和企業(yè)負責人(或授權人)雙方當場簽字確認。需要整改的,檢查員應當當場書面告知整改事項;接受整改意見的,企業(yè)應當當場書面確認整改事項,并明確整改完成時間;整改完成后,企業(yè)應當提交整改報告和復查申請至各區(qū)負責醫(yī)療器械許可或監(jiān)管的部門;接到復查申請后,應當再次按照上述要求組織審核,必要時進行現場核查?!臼掌稹?/td>

(03)頒證與送達

辦理步驟辦理時限辦理人員結果名稱
制證5個工作日制證人員1、醫(yī)療器械經營許可證
發(fā)證0個工作日綜窗人員

1、醫(yī)療器械經營許可證

送達方式
窗口領取郵寄送達

蘇州辦理三類醫(yī)療器械經營許可證的時間多久:

  辦理時間:二類備案一般一周左右,快的話當天就能出,二類備案是長期使用。三類許可證審批的時間一般是15個工作日,有效期5年。

蘇州相城區(qū)三類醫(yī)療器械經營許可證代辦費用得多少錢

三類醫(yī)療器械許可證辦理費用

1.辦理費用30元不等

  如果你是自己去辦理三類醫(yī)療器械許可證,這種情況是不收費的,你只需要花準備資料的錢(資料打印30元不等)。但需要注意,如果你自己不了解的話,容易忽略很多細節(jié),周期可能會很長。

2.辦理費用是20000元左右

  辦理三類醫(yī)療器械許可證,如果是找第三方代辦公司幫忙申請辦理的,你要付一部分服務費,一般是要20000元左右,這個辦理價格不固定,主要受公司是否符合要求、辦理周期、合作模式等因素影響。

3.其他費用

  除了辦理費用,辦理三類醫(yī)療器械許可證還要考慮場地費用、器械費用、人員費用等,這些費用就要公司跟自身情況而定了,而且沒有這些的話你也無法滿足辦理條件。

  醫(yī)療器械經營許可證是醫(yī)療器械經營企業(yè)必須具備的證件,開辦第二類醫(yī)療器械經營企業(yè),應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經營企業(yè),應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準,并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經營許可證現為后置審批,工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批?!夺t(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期為5年。

  蘇州醫(yī)療企業(yè)經營許可證資質辦理相關規(guī)定:

1、依據名稱,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 ,發(fā)布號令(文號),中華人民共和國國務院令 第739號(2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過,自2021年6月1日起施行。)

  法條(具體規(guī)定)內容:第四十二條 從事第三類醫(yī)療器械經營的,經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關資料。

  受理經營許可申請的負責藥品監(jiān)督管理的部門應當對申請資料進行審查,必要時組織核查,并自受理申請之日起20個工作日內作出決定。對符合規(guī)定條件的,準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經營許可證;對不符合規(guī)定條件的,不予許可并書面說明理由。

  醫(yī)療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的,依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

2、依據名稱 中華人民共和國行政許可法,發(fā)布號令(文號) 中華人民共和國主席令第七號(中華人民共和國第十屆全國人民代表大會常務委員會第四次會議于2003年8月27日通過)

  法條(具體規(guī)定)內容:第一條為了規(guī)范行政許可的設定和實施,保護公民、法人和其他組織的合法權益,維護公共利益和社會秩序,保障和監(jiān)督行政機關有效實施行政管理,根據憲法,制定本法。第二條 本法所稱行政許可,是指行政機關根據公民、法人或者其他組織的申請,經依法審查,準予其從事特定活動的行為。第三條 行政許可的設定和實施,適用本法。有關行政機關對其他機關或者對其直接管理的事業(yè)單位的人事、財務、外事等事項的審批,不適用本法。   第四條 設定和實施行政許可,應當依照法定的權限、范圍、條件和程序。第五條 設定和實施行政許可,應當遵循公開、公平、公正的原則。有關行政許可的規(guī)定應當公布;未經公布的,不得作為實施行政許可的依據。行政許可的實施和結果,除涉及國家秘密、商業(yè)秘密或者個人隱私的外,應當公開。符合法定條件、標準的,申請人有依法取得行政許可的平等權利,行政機關不得歧視。第六條 實施行政許可,應當遵循便民的原則,提高辦事效率,提供優(yōu)質服務。第七條 公民、法人或者其他組織對行政機關實施行政許可,享有陳述權、申辯權;有權依法申請行政復議或者提起行政訴訟;其合法權益因行政機關違法實施行政許可受到損害的,有權依法要求賠償。第八條 公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護,行政機關不得擅自改變已經生效的行政許可。行政許可所依據的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止,或者準予行政許可所依據的客觀情況發(fā)生重大變化的,為了公共利益的需要,行政機關可以依法變更或者撤回已經生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財產損失的,行政機關應當依法給予補償。第九條 依法取得的行政許可,除法律、法規(guī)規(guī)定依照法定條件和程序可以轉讓的外,不得轉讓。

3、依據名稱 醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法,發(fā)布號令(文號) 國家市場監(jiān)督管理總局令第54號

  法條(具體規(guī)定)內容 第八條 從事第三類醫(yī)療器械經營的,經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請,并提交以下資料:   (一)營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件;   (二)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;   (三)組織機構與部門設置說明;   (四)經營范圍、經營方式說明;   (五)經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產權證明文件)復印件;   (六)經營設施、設備目錄;   (七)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;   (八)計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;   (九)經辦人授權證明;   (十)其他證明材料。   第九條 對于申請人提出的第三類醫(yī)療器械經營許可申請,設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據下列情況分別作出處理:   (一)申請事項屬于其職權范圍,申請資料齊全、符合法定形式的,應當受理申請;   (二)申請資料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請資料之日起即為受理;   (三)申請資料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;   (四)申請事項不屬于本部門職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關行政部門申請。   設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械經營許可申請的,應當出具受理或者不予受理的通知書。   第十條 設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核,并按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的要求開展現場核查。需要整改的,整改時間不計入審核時限。   符合規(guī)定條件的,依法作出準予許可的書面決定,并于10個工作日內發(fā)給《醫(yī)療器械經營許可證》;不符合規(guī)定條件的,作出不予許可的書面決定,并說明理由。

4、制定機關 國家食品藥品監(jiān)督管理總局,依據名稱 食品藥品監(jiān)管總局關于實施《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》有關事項的通知,發(fā)布號令(文號) 食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號

  法條(具體規(guī)定)內容 《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)(以下簡稱《生產辦法》)和《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號)(以下簡稱《經營辦法》)已發(fā)布,自2014年10月1日起實施。現將有關事項通知如下:   一、各級食品藥品監(jiān)督管理部門要加強對《生產辦法》、《經營辦法》的宣貫和培訓,深刻理解、熟練掌握,并結合本行政區(qū)域的工作實際,認真貫徹落實。   二、自2014年10月1日起,新開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)的生產許可、備案應當按照《生產辦法》有關規(guī)定辦理。   2014年10月1日前已受理但尚未批準的新開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)許可申請,在《生產辦法》實施后,應當按照《生產辦法》有關規(guī)定進行辦理。   三、現有《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》在有效期內繼續(xù)有效?!渡a辦法》實施后,對于醫(yī)療器械生產企業(yè)申請變更、延續(xù)、補發(fā)的,應當按照《生產辦法》有關要求進行審核,必要時進行現場核查,符合規(guī)定條件的,發(fā)給新的《醫(yī)療器械生產許可證》,有效期自發(fā)證之日起計算。   已辦理第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記的,生產企業(yè)應當于2015年3月31日前按照《生產辦法》的有關規(guī)定,向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產備案。   四、原已辦理第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產登記備案的,《生產辦法》實施后,委托雙方任何一方的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》到期或者發(fā)生變更、延續(xù)、補發(fā)時,原委托生產登記備案應當終止,需要繼續(xù)委托生產的,應當按照《生產辦法》的有關規(guī)定辦理委托生產手續(xù)。   原已辦理第一類醫(yī)療器械委托生產登記備案的,其委托生產登記備案至2015年3月31日終止,需要繼續(xù)委托生產的,按照《生產辦法》有關規(guī)定辦理委托生產相關手續(xù)。   五、醫(yī)療器械生產企業(yè)的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》涉及跨省設立生產場地的,可生產至《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》有效期止??缡≡O立的生產場地需要繼續(xù)生產的,應當按照《生產辦法》的有關規(guī)定,單獨向其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可。   醫(yī)療器械生產企業(yè)的《第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記表》涉及跨設區(qū)的市設立生產場地的,可生產至2015年3月31日止??缭O區(qū)市設立的生產場地需要繼續(xù)生產的,應當按照《生產辦法》的有關規(guī)定,單獨向其所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產備案。   六、出口醫(yī)療器械的生產企業(yè)應當將出口產品相關信息向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。相關信息包括出口產品、生產企業(yè)、出口企業(yè)、銷往國家(地區(qū))以及是否境外企業(yè)委托生產等內容。   七、自2014年10月1日起,新開辦醫(yī)療器械經營企業(yè)的經營許可、備案應當按照《經營辦法》有關規(guī)定辦理。   2014年10月1日前已受理但尚未批準的新開辦醫(yī)療器械經營企業(yè)許可申請,在《經營辦法》實施后,應當按照《經營辦法》有關規(guī)定進行辦理。   八、現有醫(yī)療器械經營企業(yè)的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》在有效期內繼續(xù)有效?!督洜I辦法》實施后,對于醫(yī)療器械經營企業(yè)申請變更、延續(xù)、補發(fā)的,涉及經營第三類醫(yī)療器械,應當按照《經營辦法》有關要求進行審核,必要時進行現場核查,符合規(guī)定條件的,發(fā)給新的《醫(yī)療器械經營許可證》,有效期自發(fā)證之日起計算;涉及經營第二類醫(yī)療器械,應當按照《經營辦法》有關要求辦理備案。   九、《生產辦法》、《經營辦法》和本通知中涉及的相關表格見附件。   十、自《生產辦法》和《經營辦法》實施之日起,凡與本通知要求不一致的,按本通知要求執(zhí)行,工作中遇到相關問題應當及時反饋總局。   附件:1.醫(yī)療器械生產許可證(樣本)及制證規(guī)格      2.醫(yī)療器械生產許可申請表(樣表)      3.醫(yī)療器械生產許可變更申請表(樣表)      4.醫(yī)療器械生產許可延續(xù)申請表(樣表)      5.醫(yī)療器械生產許可證補發(fā)申請表(樣表)      6.醫(yī)療器械生產許可注銷申請表(樣表)      7.第一類醫(yī)療器械生產備案表(樣表)      8.第一類醫(yī)療器械生產備案憑證(樣表)      9.第一類醫(yī)療器械生產備案變更表(樣表)      10.第一類醫(yī)療器械生產備案憑證補發(fā)表(樣表)      11.醫(yī)療器械委托生產備案表(樣表)      12.醫(yī)療器械委托生產備案憑證(樣表)      13.醫(yī)療器械出口備案表(樣表)      14.醫(yī)療器械經營許可證(樣本)及制證規(guī)格      15.醫(yī)療器械經營許可申請表(樣表)      16.醫(yī)療器械經營許可變更申請表(樣表)      17.醫(yī)療器械經營許可延續(xù)申請表(樣表)      18.醫(yī)療器械經營許可證補發(fā)申請表(樣表)      19.醫(yī)療器械經營許可注銷申請表(樣表)      20.第二類醫(yī)療器械經營備案表(樣表)      21.第二類醫(yī)療器械經營備案憑證(樣表)      22.第二類醫(yī)療器械經營備案變更表(樣表)      23.第二類醫(yī)療器械經營備案憑證補發(fā)表(樣表)                              國家食品藥品監(jiān)督管理總局                                    2014年8月1日

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