二類醫(yī)療器械資質(zhì)怎么辦理（二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件）

3含三類一次性用品的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方如果倉儲(chǔ)委托第三方物流公司，需要有醫(yī)療器械許可資質(zhì)的物流公司即可對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員有要求1具有醫(yī)療器械醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上；法律分析辦理 二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，需要具備以下條件一有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地環(huán)境條件生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員 二有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備。

法律分析境內(nèi)的一二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理境外的醫(yī)療器械不管是一類二類三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理法律依據(jù)中華人民共和國行政許可法第；什么類型的企業(yè)需要申請(qǐng)1 凡想要在中華人民共和國境內(nèi)合法從事醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)必須申請(qǐng)并具備該資質(zhì)2 經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理法律依據(jù)。

企業(yè)向所在地省自治區(qū)直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，填寫醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證開辦申請(qǐng)表，并提交以下材料1法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明2工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱。

開辦第二類第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向企業(yè)所在地省自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，填寫醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證開辦申請(qǐng)表并提交以下材料， 一法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明。

第二十九條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員第三十條規(guī)定 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)。

2二類市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼避孕套體溫計(jì)血壓計(jì)制氧機(jī)霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證經(jīng)營銷售的辦理?xiàng)l件一具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱二具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營貯存。

銷售醫(yī)療器械需要的資質(zhì)1做醫(yī)療器械需要辦理相關(guān)證件，銷售醫(yī)療器械需要辦理銷售相關(guān)資質(zhì)，例如二類器械銷售備案憑證，生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦理生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證2從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的。

三具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)維修等售后服務(wù)能力醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第二十四條 開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省自治區(qū)直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案開辦第二類第三類醫(yī)療器械。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)辦理，有以下流程 1申請(qǐng)辦理藥監(jiān)部門查驗(yàn)申請(qǐng)資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請(qǐng)的決定申請(qǐng)辦理需要填寫多達(dá)近百份資料，受理申請(qǐng)人員如發(fā)現(xiàn)任何一處資料填寫出現(xiàn)問題就需要退回修改。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程1查名2辦理營業(yè)執(zhí)照3辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證4變更經(jīng)營范圍添加二類，三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料1相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上含大專文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)。

二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的辦理流程，具體內(nèi)容如下 一醫(yī)療器械申請(qǐng)材料目錄 1醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表 2醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 3產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告 4安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 5適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明應(yīng)有。

1、法律分析二類醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)流程1企業(yè)準(zhǔn)備相關(guān)資質(zhì)證明文件及申請(qǐng)表產(chǎn)品綜述材料，技術(shù)要求及標(biāo)準(zhǔn)，風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告等2注冊(cè)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的判定3管理體系手冊(cè)和程序文件修訂4提交注冊(cè)文件的預(yù)審5提交申報(bào)。

2、1二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證由行政許可依法由地方人民政府兩個(gè)以上部門分別實(shí)施的，本級(jí)人民政府可以確定一個(gè)部門受理行政許可申請(qǐng)并轉(zhuǎn)告有關(guān)部門分別提出意見后統(tǒng)一辦理，或者組織有關(guān)部門聯(lián)合辦理集中辦理具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營。

3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件1企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高中以上文化程度2質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)含以上職稱，經(jīng)營驗(yàn)配類產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)具備醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)?？坪陨蠈W(xué)歷或中級(jí)以上驗(yàn)光師資格助聽器。

4、疫情爆發(fā)以來，口罩的需求越來越高，于是有很多公司或個(gè)人老板，想生產(chǎn)或售賣口罩來獲利，而我們售賣口罩通常是需要一些資質(zhì)證明的，其中必不可少的一項(xiàng)資質(zhì)，就是二類醫(yī)療器械備案證，二類醫(yī)療器械備案如何申請(qǐng)，二類醫(yī)療器械網(wǎng)上備案。

推薦閱讀：