開(kāi)辦二類醫(yī)療器械企業(yè)條件及流程介紹（開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要哪些材料）

辦理的具體流程一首先到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)非法人企業(yè)個(gè)人獨(dú)資企業(yè)合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證二然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證三最后到國(guó) 家；一經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，只需要辦理備案憑證即可二辦理的具體流程一首先到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)非法人企業(yè)個(gè)人獨(dú)資企業(yè)合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶不可以辦理；第十一條 申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交如下資料一醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表二工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件三擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。

你好，二類醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程如下 到你所在的城市食品藥品監(jiān)督管理局，領(lǐng)取申請(qǐng)表和電子文本也可以到網(wǎng)站下載 然后按照下列的材料準(zhǔn)備 申報(bào)材料 1醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證開(kāi)辦申請(qǐng)表 2法定代表人；法律分析一公司需要具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱需要注意的是，經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人除了需要具備相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱外；3質(zhì)量管理文件等43個(gè)以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書(shū)身份證明與簡(jiǎn)歷二醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程 1到工商局辦理企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)2開(kāi)設(shè)驗(yàn)資帳戶，股東出資，會(huì)計(jì)師事務(wù)所出具驗(yàn)資報(bào)告3辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照 4；開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證開(kāi)辦申請(qǐng)表并提交以下材料1法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明2工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)3生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件；一二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)條件 開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件， 一企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱 二質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱 三企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱工。

__在我國(guó)，有一些特殊的行業(yè)，是需要特定的憑證才可進(jìn)行開(kāi)辦的，類似于醫(yī)療器械的行 業(yè)，關(guān)乎人身體問(wèn)題的，自然也就十分嚴(yán)格，那么，辦理二類醫(yī)療器械許可證，需要哪些材料 及歷經(jīng)哪些流程呢？下面就由麥澤企服來(lái)為您解答；由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)備案并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品安全性有效性不受流通過(guò)程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營(yíng)備案；從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯鼓勵(lì)從事第一類第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)二所需材料。

辦理過(guò)程中很有可能會(huì)經(jīng)歷這個(gè)部門(mén)推到另外一個(gè)部門(mén)的情況，如果不懂當(dāng)?shù)氐那樾危ㄗh尋找當(dāng)?shù)氐淖稍児芾砉具M(jìn)行辦理三二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理簡(jiǎn)要操作流程1申請(qǐng)申請(qǐng)人持申報(bào)資料向省自治區(qū)直轄市人民政府；1有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地環(huán)境條件生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員2企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境需有無(wú)塵無(wú)菌車(chē)間3有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)；一二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程1申請(qǐng)申請(qǐng)人持申報(bào)資料向省自治區(qū)直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)2受理申報(bào)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳經(jīng)審查，申請(qǐng)事項(xiàng)依法屬于本部門(mén)職責(zé)范圍申報(bào)資料符；二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)辦理，有以下流程 1申請(qǐng)辦理藥監(jiān)部門(mén)查驗(yàn)申請(qǐng)資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請(qǐng)的決定申請(qǐng)辦理需要填寫(xiě)多達(dá)近百份資料，受理申請(qǐng)人員如發(fā)現(xiàn)任何一處資料填寫(xiě)出現(xiàn)問(wèn)題就需要退回修改。

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