第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（第二類(lèi)醫(yī)療器械包括哪些產(chǎn)品）

1、辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證條件1企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或職稱(chēng)2企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所3；不需申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定中華人民共和國(guó)刑法 第二百二十五條 非法經(jīng)營(yíng)罪 違反國(guó)家規(guī)定，有下列非法經(jīng)營(yíng)行為之一的犯罪一未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)法律行政法規(guī)；一二類(lèi)醫(yī)療器械不需要經(jīng)營(yíng)許可證，但是二類(lèi)需要備案根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法第一章第四條按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理；申報(bào)二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程申請(qǐng)，受理，審查審批，公示制證送達(dá)二類(lèi)醫(yī)療器械指的是需要對(duì)其安全性有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，一般來(lái)說(shuō)，二類(lèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品機(jī)制已取得國(guó)際國(guó)內(nèi)認(rèn)可，技術(shù)成熟二類(lèi)醫(yī)療。

2、從證書(shū)上載明的內(nèi)容來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證載明許可證編號(hào)企業(yè)名稱(chēng)法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人住所經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)方式經(jīng)營(yíng)范圍庫(kù)房地址發(fā)證部門(mén)發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證載明編號(hào)企業(yè)名稱(chēng)；醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器設(shè)備器具體外診斷試劑及校準(zhǔn)物材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件而醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理。

3、二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證由行政許可依法由地方人民政府兩個(gè)以上部門(mén)分別實(shí)施的，本級(jí)人民政府可以確定一個(gè)部門(mén)受理行政許可申請(qǐng)并轉(zhuǎn)告有關(guān)部門(mén)分別提出意見(jiàn)后統(tǒng)一辦理，或者組織有關(guān)部門(mén)聯(lián)合辦理集中辦理具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍；法律依據(jù) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第四十一條 從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)備案并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，對(duì)。

4、法律分析辦理 二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，需要具備以下條件一有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地環(huán)境條件生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員 二有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；說(shuō)到醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證大家都只是知道有這樣的一個(gè)資質(zhì)證書(shū)，都是具體的分類(lèi)并不是很清楚，具體壹點(diǎn)壹線就來(lái)和大家一起看一下第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和第三類(lèi)有什么區(qū)別？還不清楚要辦理哪一個(gè)資質(zhì)的小伙伴趕緊一起來(lái)看看。

5、五應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持法律依據(jù)中華人民共和國(guó)行政許可法第二十六條 行政許可需要行政機(jī)關(guān)內(nèi)設(shè)的多個(gè)機(jī)構(gòu)辦理的，該行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)確定一個(gè)；一經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，只需要辦理備案憑證即可二辦理的具體流程一首先到工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)非法人企業(yè)個(gè)人獨(dú)資企業(yè)合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶不可以辦理備；第二十二條 從事第二類(lèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省自治區(qū)直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證 受理生產(chǎn)許可申請(qǐng)的。

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