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對中藥專利申請的幾點思考
日期：2019-04-16 13:50:33
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對中藥專利申請的幾點思考
在中藥生產(chǎn)中，藥材、配伍和生產(chǎn)工藝決定了成藥的質(zhì)量，如果能找到合適的指標(biāo)，如：藥效成分的含量，或有害成分的限量等等，申請專利的時候會比較容易描述其技術(shù)方案，也利于日后的專利保護，但對大量的藥物而言，似乎還難以做到，因此采取方法來限定就成了較佳的選擇。如果喜歡知春路知識產(chǎn)權(quán)的文章，可以關(guān)注知春路知識產(chǎn)權(quán)免費商標(biāo)查詢網(wǎng)，更多精彩的資訊等著您!
1.藥材
在中醫(yī)藥界，中藥材古往今來都是被關(guān)注的重點，即使以今天的眼光看，中藥成品的質(zhì)量也直接與藥材和飲片相關(guān)，道地藥材就是指藥材貨真質(zhì)優(yōu)的意思，是控制藥材質(zhì)量的一項獨特的綜合判別標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片質(zhì)量研究的范圍涉及中藥材的基原、土壤、氣候、肥料、種植、管理、采收、產(chǎn)地加工、藥材包裝儲存及飲片炮制的方法、步驟等內(nèi)容，各種因素綜合起來決定著藥材和飲片的質(zhì)量，使用栽培方法來限定藥材，在專利上幾乎難有作為，另外，我國專利法不保護動植物品種的規(guī)定，也使得藥材在專利法的框架下很難被有效保護。但是一定的方法加上一兩個可以量化的指標(biāo)如大類成分的含量，不失為可以嘗試手段。
國外的研究者十分注意利用傳統(tǒng)知識中記錄的信息，他們意識到研究多種成分的草藥復(fù)雜性，于是從分析技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)化工藝、質(zhì)量控制入手，把常規(guī)的研究開發(fā)放在首位，更容易地從自然產(chǎn)地的植物中尋找目標(biāo)成分以獲取專利權(quán)，這是他們基于對現(xiàn)代知識產(chǎn)權(quán)保護的理解而具有的必然的行為方式。英國植物藥公司(Phytopharm)已在125個國家開發(fā)20個專利種類，67個專利已被批準(zhǔn)。
2.中藥復(fù)方
方劑是中藥的精髓，多項研究可以證明中藥配伍的科學(xué)性，然而復(fù)方便得藥效成分更加復(fù)雜，英國植物藥公司(Phytopharm)的研究經(jīng)驗表明，超過 5味中藥無論在工藝和質(zhì)量控制上都困難重重，更不用說發(fā)現(xiàn)確切的藥效物質(zhì)了。在案例二中，申請人羅列了10種具有清熱祛濕或活血化淤功效的藥物，中藥配伍須根據(jù)不同的癥候進行調(diào)配使用，因此申請人又列出了不同的中藥子集進行臨床治療效果的對比，赤芍、甘草、地黃組與赤芍、甘草、荊芥穗組的臨床療效相近，這實際上有點類似于中醫(yī)師針對不同癥候的濕疹的基礎(chǔ)處方的加減，嚴格的說，是中醫(yī)處方給申請人指出了研究方向，后者只是將傳統(tǒng)中藥復(fù)方的有效成分進行了粗略的分離和常規(guī)的制劑，但確實克服了原中藥湯劑的缺點，滿足了現(xiàn)代制藥業(yè)的要求，即：初步明確了藥效物質(zhì)及其作用機理，方便患者服用，服藥量大大減小。進一步的復(fù)方研究可能給出大類物質(zhì)在復(fù)方提取物中的相對比例，因此也為復(fù)方提取物的具體限定提供了可能，使其作為專利權(quán)客體，在某種程度上被準(zhǔn)確定義成為可能。
3.質(zhì)量控制
中藥研究上的種種復(fù)雜性驅(qū)使現(xiàn)代的中藥開發(fā)熱衷于改變傳統(tǒng)品種的劑型使之符合現(xiàn)代社會的需要，方便服用、攜帶。服用量減小本無可厚非，然而許多改變劑型導(dǎo)致藥效大大降低的例子不在少數(shù)，反倒是國外的研究者在對傳統(tǒng)方劑進行改進時很注重與原方的藥效作比較，畢竟藥效才是判斷藥品質(zhì)量最重要的指標(biāo)。如果能找到代表藥物品質(zhì)的指標(biāo)成分或控制品質(zhì)的方法，解決長期困擾中藥穩(wěn)定性差、質(zhì)量難以控制的難題，理應(yīng)滿足專利三性的要求，此類專利申請應(yīng)該具有較大的市場價值。
專利保護旨在為市場、貿(mào)易服務(wù)，如果純粹以西藥的研究方式和評價標(biāo)準(zhǔn)來研究和評價中藥，顯然有失偏頗。為使我們的傳統(tǒng)中藥更加符合現(xiàn)代標(biāo)準(zhǔn)，上述三點值得重視和研究，一味撇開藥效談專利保護，是沒有意義的。
從專利保護的角度看，方法的保護由于取證的困難，發(fā)生侵權(quán)時不容易確認事實，始終被認為是相對的，迫不得已的。但從藥材種植、炮制，到中藥提取物的制備、藥物的制劑、理化分析、質(zhì)量控制等方面，都離不開對新工藝的依賴，有時加上一些可量化的指標(biāo)，可以很好的由方法來限定新的產(chǎn)品，只是我國發(fā)明人較少注重這方面的研究，一般喜歡借鑒現(xiàn)成的西藥研究手段或國外研究天然藥物的手段，這對中藥研發(fā)、專利申請及專利保護來說的確是個遺憾。
對于中藥的專利保護，以及企業(yè)如何進行中藥的研發(fā)、專利申請等問題，本文僅提出了自身的一些粗淺看法，還有更多問題需要進一步思考和研究。
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1.藥材
在中醫(yī)藥界，中藥材古往今來都是被關(guān)注的重點，即使以今天的眼光看，中藥成品的質(zhì)量也直接與藥材和飲片相關(guān)，道地藥材就是指藥材貨真質(zhì)優(yōu)的意思，是控制藥材質(zhì)量的一項獨特的綜合判別標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片質(zhì)量研究的范圍涉及中藥材的基原、土壤、氣候、肥料、種植、管理、采收、產(chǎn)地加工、藥材包裝儲存及飲片炮制的方法、步驟等內(nèi)容，各種因素綜合起來決定著藥材和飲片的質(zhì)量，使用栽培方法來限定藥材，在專利上幾乎難有作為，另外，我國專利法不保護動植物品種的規(guī)定，也使得藥材在專利法的框架下很難被有效保護。但是一定的方法加上一兩個可以量化的指標(biāo)如大類成分的含量，不失為可以嘗試手段。
國外的研究者十分注意利用傳統(tǒng)知識中記錄的信息，他們意識到研究多種成分的草藥復(fù)雜性，于是從分析技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)化工藝、質(zhì)量控制入手，把常規(guī)的研究開發(fā)放在首位，更容易地從自然產(chǎn)地的植物中尋找目標(biāo)成分以獲取專利權(quán)，這是他們基于對現(xiàn)代知識產(chǎn)權(quán)保護的理解而具有的必然的行為方式。英國植物藥公司(Phytopharm)已在125個國家開發(fā)20個專利種類，67個專利已被批準(zhǔn)。
2.中藥復(fù)方
方劑是中藥的精髓，多項研究可以證明中藥配伍的科學(xué)性，然而復(fù)方便得藥效成分更加復(fù)雜，英國植物藥公司(Phytopharm)的研究經(jīng)驗表明，超過 5味中藥無論在工藝和質(zhì)量控制上都困難重重，更不用說發(fā)現(xiàn)確切的藥效物質(zhì)了。在案例二中，申請人羅列了10種具有清熱祛濕或活血化淤功效的藥物，中藥配伍須根據(jù)不同的癥候進行調(diào)配使用，因此申請人又列出了不同的中藥子集進行臨床治療效果的對比，赤芍、甘草、地黃組與赤芍、甘草、荊芥穗組的臨床療效相近，這實際上有點類似于中醫(yī)師針對不同癥候的濕疹的基礎(chǔ)處方的加減，嚴格的說，是中醫(yī)處方給申請人指出了研究方向，后者只是將傳統(tǒng)中藥復(fù)方的有效成分進行了粗略的分離和常規(guī)的制劑，但確實克服了原中藥湯劑的缺點，滿足了現(xiàn)代制藥業(yè)的要求，即：初步明確了藥效物質(zhì)及其作用機理，方便患者服用，服藥量大大減小。進一步的復(fù)方研究可能給出大類物質(zhì)在復(fù)方提取物中的相對比例，因此也為復(fù)方提取物的具體限定提供了可能，使其作為專利權(quán)客體，在某種程度上被準(zhǔn)確定義成為可能。
3.質(zhì)量控制
中藥研究上的種種復(fù)雜性驅(qū)使現(xiàn)代的中藥開發(fā)熱衷于改變傳統(tǒng)品種的劑型使之符合現(xiàn)代社會的需要，方便服用、攜帶。服用量減小本無可厚非，然而許多改變劑型導(dǎo)致藥效大大降低的例子不在少數(shù)，反倒是國外的研究者在對傳統(tǒng)方劑進行改進時很注重與原方的藥效作比較，畢竟藥效才是判斷藥品質(zhì)量最重要的指標(biāo)。如果能找到代表藥物品質(zhì)的指標(biāo)成分或控制品質(zhì)的方法，解決長期困擾中藥穩(wěn)定性差、質(zhì)量難以控制的難題，理應(yīng)滿足專利三性的要求，此類專利申請應(yīng)該具有較大的市場價值。
專利保護旨在為市場、貿(mào)易服務(wù)，如果純粹以西藥的研究方式和評價標(biāo)準(zhǔn)來研究和評價中藥，顯然有失偏頗。為使我們的傳統(tǒng)中藥更加符合現(xiàn)代標(biāo)準(zhǔn)，上述三點值得重視和研究，一味撇開藥效談專利保護，是沒有意義的。
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